CRO

서비스

건강기능식품(인체적용시험)

인체적용시험 (clinical Trial or Human Study)이란

“일상 식사에서 결핍되기 쉬운 영양소나 인체에 유용한 기능을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조 및 가공한 식품으로 건강을 유지하는데도움을 주는 식품"입니다.

건강기능식품 개별인정 허가를 받기 위해 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받은 인체적용시험 자료를 제출하여야 합니다.

㈜휴먼피부임상시험센터 CRO는 인체적용시험 계획서 개발 단계부터 건강기능식품 개별인정 허가 및 등록까지 전 단계에 걸쳐 SOP, KGCP, ICH-GCP 등 관련 규정에 따라 국제 표준에 부합하는 인체적용시험 관련 서비스를 제공합니다.

진행절차

  • 01

    Feasibility Check

  • 02

    IB (lnvestigator's Brochure) Writing

  • 03

    Protocol & CRF Development

  • 04

    IPB Approval

  • 05

    Site Contract

  • 06

    Subject Recruitment / Management

  • 07

    Monitoring

  • 08

    Data Management / Statistical Analysis

  • 09

    Clinical Trial Report Writing

  • 10

    IRB Approval

  • 11

    Individual Certification of Health Functional Food (MFDS)

  • 12

    MFDS Approval